Kesyon pou konnen si platfòm presizyon granit yo itilize anba aparèy medikal kritik yo, tankou ekipman tès enstriman chirijikal ak ekipman imaj wo rezolisyon, dwe konfòme yo avèk estanda espesifik nan endistri medikal la trè enpòtan nan anviwònman kalite jodi a. Repons senp lan se ke pandan granit la li menm tipikman se yon "akseswa" oswa "eleman sipò" epi li pa yon aparèy medikal, manifakti li dwe respekte sistèm jesyon kalite ki pi rijid yo pou asire ke eleman an satisfè estanda ki pa negosyab manifakti aparèy medikal la, pou finalman sipòte sekirite pasyan an ak efikasite aparèy la.
Yon manifakti aparèy medikal opere anba yon sipèvizyon regilasyon strik, prensipalman gouvène pa estanda tankou ISO 13485 (Sistèm Jesyon Kalite pou Aparèy Medikal) ak Règleman Sistèm Kalite (QSR) FDA Etazini, ki de pli zan pli an amoni ak kad ISO a. Règleman sa yo egzije yon sistèm jesyon kalite (QMS) solid ki dikte tout bagay soti nan validasyon konsepsyon ak jesyon risk (ISO 14971) rive nan kontwòl fabrikasyon ak trasabilite.
Yon bagay enpòtan, nan kontèks sa a, baz granit la fonksyone kòm plan referans metroloji fondamantal la. Wòl li se bay yon fondasyon ki pa mayetik, ki estab tèmikman, epi ki pa vibrasyon, sou ki machin medikal ki gen gwo presizyon an—tankou yon CMM ki valide yon enplant epinyè oswa yon sistèm lazè ki kalibre yon detèktè imaj—ka opere nan tolerans espesifye li yo. Nenpòt echèk nan presizyon, platè, oswa estabilite platfòm granit la tradui dirèkteman an erè mezi oswa derive operasyonèl nan aparèy medikal la li menm.
Se poutèt sa, byenke granit la pa sibi tès biokonpatibilite (ISO 10993) oswa validasyon esterilizasyon tankou yon zouti chirijikal, founisè konpozan an dwe demontre konfòmite total avèk estanda kalite ak metroloji debaz endistri a egzije. Pou yon manifakti tankou ZHONGHUI Group (ZHHIMG®), sa vle di bay platfòm ki fabrike epi sètifye dapre espesifikasyon metroloji mondyalman rekonèt tankou ASME B89.3.7 oswa DIN 876. Pi enpòtan, sistèm jesyon kalite founisè granit la dwe aliyen ak egzijans kliyan endistri medikal yo a, ki souvan gen ladan l gen yon sistèm sètifye ISO 9001—yon egzijans fondamantal ke ZHHIMG fyèman kenbe ansanm ak ISO 14001 ak ISO 45001.
Anplis de sa, vrè asirans nan sektè sa a pwolonje nan trasabilite. Chak platfòm ZHHIMG® Precision Granite vini ak sètifika kalibrasyon ki ka remonte nan Enstiti Nasyonal Metroloji (NMI). Dokimantasyon sa a pwouve ke platè, dwatè, ak pèpandikilarite baz la te mezire lè l sèvi avèk ekipman kalibre, fòme yon chèn asirans san kase ki obligatwa anba QMS aparèy medikal la. Anfèt, byenke platfòm nan li menm pa pote yon mak CE pou yon aparèy medikal, kapasite li pou kenbe yon gwo presizyon pèmèt ekipman medikal final la kenbe avèk konfyans pwòp sètifikasyon medikal li yo ak garanti pèfòmans li yo.
Seleksyon yon materyèl siperyè ak dansite wo tankou ZHHIMG® Black Granite sipòte plis konfòmite kritik sa a. Kalite intrinsèk li yo—pi gwo dansite pou pi bon amortisman vibrasyon ak estabilite tèmik siperyè—se, an reyalite, espesifikasyon jeni ki fèt pou diminye risk (yon egzijans kle ISO 14971) nan anvlòp pèfòmans ekipman medikal la. Pou manifaktirè yo ak chèchè nan domèn medikal la, chwazi yon platfòm granit nan men yon founisè ki sètifye globalman e ki angaje nan bon jan kalite tankou ZHHIMG se pa sèlman yon preferans; li se yon etap kritik nan diminye risk nan tout pwosesis fabrikasyon ak kontwòl kalite a, pou asire presizyon ki sove lavi pwodwi medikal final la.
Dat piblikasyon: 22 Oktòb 2025